血常规分析仪性能验证是什么意思(迈瑞血常规分析仪)

摘要： 血常规分析仪性能验证是指通过标准化测试程序评估仪器检测结果的准确性、精密度和可靠性，主要*括重复性测试、携带污染率检测、线性范围验证、可比性分析和参考区间验证五项核心内容。1、重复...

血常规分析仪性能验证是指通过标准化测试程序评估仪器检测结果的准确性、精密度和可靠性，主要*括重复性测试、携带污染率检测、线性范围验证、可比性分析和参考区间验证五项核心内容。

1、重复性测试：

通过连续检测同一样本20次以上，计算白细胞计数、血红蛋白浓度等关键参数的变异系数。临床要求白细胞计数的日内精密度需小于3%，血红蛋白检测的变异系数应控制在1.5%以内。若仪器未能达标，可能影响炎症判断和贫血诊断的准确性。

2、携带污染率：

采用高低浓度样本交替检测的方式，评估前次检测对后续结果的影响程度。血红蛋白项目的携带污染率需低于0.5%，血小板计数应小于1%。高污染率会导致假性血小板减少或血红蛋白浓度偏差，需定期进行管路清洗维护。

3、线性范围验证：

使用系列稀释法测试红细胞压积、血小板计数等项目的检测上限与下限。合格仪器在红细胞压积15%-70%范围内应保持线性关系，血小板计数在20-1000×10⁹/L区间误差不超过10%。超出线性范围需手动稀释后复测。

4、可比性分析：

将待验证仪器与参考仪器同步检测40例临床样本，进行Passing-Bablok回归分析。白细胞分类计数的相关系数应大于0.95，中性粒细胞绝对值的偏差需在5%以内。显著差异提示需要校准光学检测系统或调整分类算法。

5、参考区间验证：

收集至少120例健康成人样本，验证仪器检测结果是否符合行业标准。男性血红蛋白参考值应为130-175g/L，女性为115-150g/L。若本地人群数据偏离标准值20%以上，需建立区域性参考范围。

进行性能验证时应使用三级质控品，每日检测前执行开机质控，每批次样本插入室内质控品。操作人员需定期接受细胞形态学培训，发现异常散点图时立即人工复检。实验室应建立完善的仪器维护记录，*括每日清洁、每月光电校准、季度管路更换等。当室内质控出现1-3s警告或2-2s失控时，需暂停检测并排查试剂效期、环境温度等因素。